صندوق المرور الثابت مقابل صندوق المرور الديناميكي: ما هي غرفة البحث التي يجب أن تختارها من خلال صندوق المرور؟

صندوق المرور الثابت: نقل بسيط بأبواب متشابكة

صندوق التمرير الثابت هو الخيار الأبسط. وتتمثل مهمتها الأساسية في تقليل حركة المشغل بين الغرف أثناء استخدام الأبواب المتشابكة بحيث لا يمكن فتح كلا الجانبين في نفس الوقت. تصف وثائق صندوق المرور الثابت الخاص بشركة Esco هذا الجهاز بأنه جهاز للنقل المعقم للمواد من وإلى مناطق غرف الأبحاث مما يقلل من حركة مرور الأفراد وبالتالي يقلل من -مخاطر التلوث المتبادل.

من الناحية العملية، عادةً ما تكون الوحدة الثابتة هي الاختيار الصحيح عندما:

•الغرفتين من نفس درجة النظافة أو متقاربتين في مستوى المخاطرة

• لا يتطلب النقل في حد ذاته وجود بيئة محلية ISO 5 داخل الغرفة

•يريد المشتري حلاً أقل تكلفة-وصيانة أقل-.

•يتم التحكم في مخاطر العملية بشكل أساسي من خلال نظام التشابك والتنظيف والنقل، وليس عن طريق-تدفق الهواء المدمج

•إن توجيه صندوق المرور الديناميكي الخاص بـ Esco واضح بشكل غير معتاد في هذه النقطة: بالنسبة للغرف ذات درجة النظافة نفسها، فإن الخيار الأكثر ملاءمة وبأسعار معقولة هو SPB. هذه قاعدة شراء جيدة. لا تبالغ في تحديد-وحدة ديناميكية حيث ستقوم وحدة ثابتة بتنفيذ المهمة بأمان.

يضيف صندوق المرور الديناميكي، والذي يطلق عليه غالبًا -صندوق تمرير التنظيف الذاتي، شيئًا لا تمتلكه الوحدة الثابتة: منفاخ وترشيح مدمجان. وفقًا لوثائق DPB/DFLH الخاصة بـ Esco، تتضمن الوحدات الديناميكية منفاخًا مدمجًا -بالإضافة إلى مرشح أولي وفلتر HEPA ويمكن أن توفر هواء نظيفًا من الفئة ISO 5 / EU GMP Grade A داخل الحجرة. يتم إعادة تدوير تصميم تدفق الهواء القياسي الخاص بهم، حيث يتم سحب هواء الغرفة من خلال مرشح مسبق ثم يتم توفيره للأسفل من خلال مرشح H14 HEPA إلى غرفة النقل.

هذا يغير نافذة التطبيق.

عادةً ما يكون صندوق التمرير الديناميكي هو الأفضل عندما:

•يتم نقل المادة من منطقة درجة أقل-إلى منطقة درجة أعلى-.

• تريد منطقة نقل محلية أنظف من الغرفة المحيطة

• تعتبر العملية أكثر حساسية للتلوث بالجسيمات المحمولة بالهواء

•تحتاج إلى مخزن مؤقت للتحكم في التلوث-أقوى أثناء عمليات النقل الروتينية

•يريد المشتري الحماية القائمة على تدفق الهواء-بدلاً من الاعتماد فقط على قفل الباب وانضباط إجراءات التشغيل القياسية

هناك تفصيل واحد مهم هنا: صندوق المرور الديناميكي ليس معقمًا تلقائيًا. إنه يخلق بيئة نقل أنظف. وهذا لا يعني في حد ذاته إزالة التلوث الحيوي للسطح-من الحمولة. وهذا التمييز له أهمية كبيرة في مجال الأدوية المعقمة.

غالبًا ما يرى مهندسونا أن المشترين ينتقلون مباشرة إلى "الديناميكية الأفضل". هذا ليس صحيحا دائما. يكون الأمر أفضل فقط عندما تبرر مخاطر النقل نظام تدفق الهواء الإضافي وصيانة المرشح وأعمال التأهيل.

اختر مربع تمرير ثابت إذا:

الغرفتين همانفس الصف

تم بالفعل تعبئة العنصر المنقول أو تطهيره بشكل مناسب

الهدف الرئيسي هو الحد من حركة الأفراد

تريد مكونات أقل وصيانة أقل واستبدال أسرع

لا يتطلب CCS غرفة متدفقة بشكل نشط لخطوة النقل هذه

اختر مربع تمرير ديناميكي إذا:

جانب واحد أقل نظافة من الآخر

تحتاجفئة ISO 5 / الدرجة أالهواء داخل غرفة المرور

العنصر المنقول لديه حساسية أعلى للجسيمات

يعد المرور-جزءًا من مسار المواد المعقمة حيث يضيف تدفق الهواء النظيف المحلي تقليلًا حقيقيًا للمخاطر

يريد العميل تحكمًا معماريًا أقوى، وليس مجرد صندوق تعشيق

هذا هو المكان الذي تختلط فيه العديد من المشاريع.

إذا كان مسار النقل مخصصًا للتصنيع المعقم، خاصة عندما لا يمكن تمرير العناصر عبر جهاز تعقيم بباب مزدوج أو نفق إزالة البيروجين، فإن الملحق 1 يتوقع عملية تم التحقق من صحتها وتحقق نفس الهدف المتمثل في عدم إدخال التلوث. تشير الإرشادات على وجه التحديد إلى خيارات مثل عملية تطهير النقل الفعالة عندما يكون التعقيم المباشر عند النقل غير ممكن.

وهذا هو المكان الذي تصبح فيه واجهة تعقيم VHP أو واجهة إزالة التلوث الحيوي -بشكل أكثر دقة ذات صلة.

من المفيد التفكير في استخدام نظام قادر على VHP- عندما:

المادة غير مناسبة للتعقيم بالبخار أو -الحرارة الجافة

تتم العملية في مجال الأدوية الحيوية المعقمة، أو اختبار العقم، أو التركيب المعقم، أو دعم الحشو

أنت بحاجة إلى عملية تطهير بيولوجية موثقة وقابلة للتكرار للسطح-.

تعتبر العناصر المنقولة ذات قيمة عالية ولا يمكن تفريغها أو إعادة معالجتها بسهولة

يتطلب فريق ضمان الجودة لديك دورة تم التحقق من صحتها بدلاً من أسلوب المسح اليدوي-.

يُعد منفذ Bioquell's Port II مثالًا جيدًا للمنطق الكامن وراء هذا النوع من الأنظمة. لقد تم تصميمه لنقل المواد بشكل سريع وآمن إلى بيئات معقمة عن طريق ربط العلبة بنظام بخار بيروكسيد الهيدروجين، مع أبواب متشابكة، ومعلمات عملية مراقبة، ودورات قابلة للتكرار. ويذكر Bioquell أيضًا أنه يمكن إجراء التأهيل وتطوير الدورة لأحمال محددة وأن التحقق من الصحة يستهدف تقليل مبيد الأبواغ بمقدار 6 سجلات.

يعرض BioPass من Esco المسار الشائع الآخر في السوق: ممر-من خلال الغرفة مع تهوية HEPA-مضمنة بالإضافة إلى نظام متكامل لإزالة التلوث البيولوجي H₂O₂، إلى جانب محول حفاز للتعامل الآمن مع العادم وميزات التحكم في HMI التي تستهدف البيئات الخاضعة للتنظيم.

تشير إرشادات فحص الأدوية المعقمة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى نقطة مهمة: يمكن لطرق مثل بيروكسيد الهيدروجين المتبخر تطهير حواجز وأسطح العازل، لكنهالا تملك القدرة على اختراق التعقيم بالبخاروتكون أقل فعالية علىالأسطح المسدودة أو المحميةما لم يتم التحقق من صحة العملية والتحميل بشكل صحيح. يشير Bioquell إلى نفس النقطة من الناحية العملية من خلال الإشارة إلى أنه يجب أن تكون جميع الأسطح مكشوفة وأن يتم تقليل الأسطح المغطاة إلى الحد الأدنى إذا كنت تريد إزالة التلوث الحيوي بمعدل 6-سجل موثوق به.

وهذا يعني أن واجهة VHP ليست شيئًا يمكن إضافته لأنها تبدو أكثر تقدمًا. يجب تحديده عندما تحتاج عمليتك حقًا إلى:

التحقق من صحة عملية إزالة التلوث الحيوي للسطح-.

دورات قابلة للتكرار

تحميل العرض الذي يسمح الاتصال بالبخار

الوثائق المناسبة للإنتاج المنظم

المعدات مهمة. طريقة النقل مهمة بنفس القدر.

1. أبقِ طرق الأفراد والمواد منفصلة

ينص الملحق 1 على أن غرف معادلة الضغط يجب أن توفر الفصل المادي وتقلل من التلوث الميكروبي والجسيمي، ويجب فصل غرف معادلة الضغط المخصصة للأفراد عن غرف معادلة الضغط المادية حيثما أمكن ذلك. إذا لم يكن ذلك عمليًا، توصي الإرشاداتالفصل على أساس الوقت-من الحركة.

2. استخدم عملية نقل أحادية الاتجاه

بالنسبة للمناطق من الدرجة A وB، يتوقع الملحق 1 أن يتم نقل المواد والمعدات من خلال أعملية أحادية الاتجاه. يجب ألا تختلط العناصر الواردة والصادرة بشكل عرضي. إذا لم يكن من الممكن فصل المسار بالكامل، فيجب تطبيق الضوابط لتجنب تلوث العناصر الواردة.

3. مطابقة التنظيف والتطهير للمخاطر

ينص نفس قسم الملحق 1 على أن النقل من المناطق-المنخفضة أو غير المصنفة إلى المناطق النظيفة من الدرجة الأعلى-يجب أن يخضع لـالتنظيف والتطهير بما يتناسب مع المخاطروتتماشى مع موقع CCS. ويعني ذلك أن إجراء التشغيل المعياري (SOP) الخاص بالمستودع -إلى-نقل غرفة الأبحاث باستخدام الحاسب الآلي (CNC) لا ينبغي نسخه بشكل أعمى في منطقة دعم التعبئة المعقمة.

4. لا تخلط بين تنظيف الهواء والتطهير الكامل للتلوث

يعمل صندوق المرور الديناميكي المزود بتدفق HEPA على تحسين بيئة النقل. يدعم المرور -VHP-القادر على إزالة التلوث الحيوي للسطح-الذي تم التحقق منه. هذه ليست نفس الوظيفة. غالبًا ما ينتهي الأمر بالمشترين الذين يقومون بخلطها إلى-التحديد للمستحضرات الصيدلانية المعقمة أو أكثر من-التحديد للنقل الروتيني لمواد غرف الأبحاث.

5. التركيز على قابلية التنظيف والتحكم في الأبواب

ينص الملحق 1 على أن الأسطح المكشوفة في غرف الأبحاث يجب أن تكون ناعمة وغير منفذة وغير مكسورة، ويجب أن تتحمل المواد التنظيف المتكرر واستخدام المطهرات وحيثما تكون هناك عوامل مبيد للجراثيم ذات صلة. من ناحية المعدات، تظل الأبواب المتشابكة واحدة من أكثر الطرق الأساسية والفعالة لمنع التدفق المباشر بين الغرف.

6. تأهيل النقل وليس الصندوق فقط

يتطلب الملحق 1 العناصر المعتمدة، وعمليات النقل المعتمدة، وعند الحاجة، برنامج تطهير ومراقبة محدد معتمد من قبل ضمان الجودة للمواد التي تدخل مناطق الدرجة A أو B. وبعبارة أخرى، شراء قسطغرف الأبحاث تمر عبر الصندوقلا يلغي الحاجة إلى نقل التأهيل.

عادة ما يقع المشترون في مشكلة لأحد الأسباب التالية:

• اختيار وحدة ديناميكية عندما تكون الغرف من نفس الدرجة ووحدة ثابتة ستكون كافية

• اختيار وحدة ثابتة للمسار الذي يحتاج بالفعل إلى هواء مفلتر بشكل فعال

•بافتراض أن مربع المرور الديناميكي يساوي عملية إزالة التلوث الحيوي -المتحقق منها

• إضافة VHP دون التحقق من هندسة الحمل، والتحقق من صحة الدورة، واحتياجات التوثيق

•تجاهل ما إذا كان من الممكن بالفعل تعقيم العناصر المنقولة بالبخار أو إزالة البيروجين منها بدلاً من ذلك

•التعامل مع صندوق المرور كعنصر -مستقل بدلاً من أن يكون جزءًا من إستراتيجية مكافحة التلوث بالموقع